⑵次症
①精神郁闷
0分：无此症状
1分：偶尔出现此症状
2分：经常出现此症状
3分：此症状已影响工作、学习、生活
②时欲太息
0分：无此症状
1分：偶尔出现此症状
2分：经常出现此症状
3分：此症状已影响工作、学习、生活
③嗳气食少
0分：无此症状
1分：偶尔出现此症状
2分：经常出现此症状
3分：此症状已影响工作、学习、生活
⑶舌脉象：不记分
①质：红、淡红、深红
②苔：白、白腻、薄白
③脉：弦、弦缓、平脉
3.4病情分级标准
轻度：治疗前症候积分6-11分
中度：治疗前症候积分12-16分
重度：治疗前症候积分17分以上
3.5试验病例标准
3.5.1纳入病例标准
⑴符合中医肝气郁结辩证标准者；
⑵符合西医诊断为无排卵型功能失调性子宫出血者。
3.5.2排除病例标准
⑴子宫肌瘤等生殖系统器质性病变引起的的月经不调。
⑵对本药过敏者。
⑶合并有心、肝、肾和造血系统等原发性疾病、精神病患者
⑷不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
4.观测指标
4.1安全性观测
肝功能、肾功能、血常规检查（治疗组12例）
4.2疗效性观测
4.2.1主症指标：月经周期、量、色以及胸胁、乳房胀痛
4.2.2次症指标：精神郁闷、时欲太息、嗳气食少
4.2.3舌脉象
4.3观察时间：2个月经周期
痊愈病例3个月经周期随访
5.总体疗效判断标准
参照《中药新药临床研究指导原则》拟定。
5.1总体疗效评定标准
治疗前积分和-治疗后积分和
疗效指数= ×100%
治疗前积分和
5.1.1痊愈：治疗后临床症状消失，疗效指数≥95%。
5.1.2显效：治疗后临床症状明显减轻，疗效指数≥70%，＜90%。
5.1.3有效：治疗后临床症状减轻，疗效指数≥30%，＜70%。
5.1.4无效：治疗后体征无改善或有加重，积分值减少＜30%。
5.2证候疗效评定标准
5.2.1痊愈：用药后症状评分降至0分者
5.2.2显效：用药后症状较用药前下降两个等级而未达到0分级者，由+++→+；
5.2.3有效：用药后症状较用药前下降一个等级，由+++→++或++→+；
5.2.4无效：用药后症状下降未达一个等级者。
6.临床验证方法
6.1采用随机分组阳性药单药盲对照法
6.2验证例数：治疗组35例，对照组35例。
6.3试验药
治疗组：红花逍遥胶囊（云南楚雄天利药业有限公司生产）
用法用量：口服，一次4粒，一日3次。
对照组：舒肝颗粒（昆明中药厂有限责任公司生产）
用法用量：口服，一次1袋，每日3次，用温开水。
6.4疗程：
月经前第12天开始用药，共服10天，连续服药2次月经周期。
6.5临床验证期间，受试患者不应同时采用其它的有关治疗。
6.6临床验证期间，应按要求认真填写临床验证观察表。
6.7验证期间，如出现不良反应，应做相应的处理，必要时应终止临床验证。
7.不良反应及不良事件观察（随时记录）
7.1不良反应及不良事件的记录
试验期间如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、 采取的有效措施和转归。
7.2程度判断
轻：轻度不适，受试者可以忍受，不影响治疗，不需要特殊处理，对受试者康复无影响；
中：中度不适，受试者难以忍受，需要特殊处理，对受试者康复有直接影响；
重：重度不适，危及受试者生命，致死或致残，需立即做紧急处理。
7.3药物因果关系判断
7.3.1不良反应及不良事件判断的因果判断指标
⑴开始用药时间与可疑不良反应及不良事件出现有无合理的先后关系；
⑵可疑不良反应及不良事件是否符合该药已知的不良反应及不良事件的类型；
⑶可疑不良反应及不良事件是否用合并药作用、病人有的临床状况或其他疗法的影响来解释；
⑷停药或减量后，可疑不良反应及不良事件是否减轻或消失；
⑸再次接触可疑药品后，是否重新出现同样的反应。
7.3.2因果判定标准：根据以上5条判断指标顺序判定。