我国中医药产业发展现状与对策建议(3)

    挑战：发展受到四大瓶颈制约

    专家分析说，制约我国中药产业发展的因素主要是制剂工艺、质量控制、剂型和包装技术相对落后，以及基础研究滞后等，具体表现在以下三方面：

    一是研发投入严重不足，科技含量不高，创新能力薄弱。

    根据美国制药协会统计，2000年，美国开发成功一个新药投入8.02亿美元。研发成本的投入占总销售额的15%以上，而我国远远低于这一水平，不足5%。另外，美国需要十多年时间才能研发出一种新药，而我国一些企业或者研究机构花费5、6年时间都认为过于漫长。风险方面，美国要筛选一万个化合物，成功率是万分之二，也就是说，一万个提出申请的化合物只有1至2个被美国美国食品与药物监督管理局（FDA）批准为药物。

    房书亭指出，目前，我国市场上具有一定知名度的中药，基本都是流传几百年、甚至上千年的”老药”，其生产工艺大多没有改进。比如，六味地黄丸，虽然名称和外包装在不断变化，但是仍沿用张仲景时代的生产工艺。驰名全国的云南白药，生产工艺起源于彝族，也有上百年历史了，同样缺少创新。中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光也深有同感，西药是不断更新换代的，新药研制成功、上市后，那些生产工艺落后的药品就退出市场，比如抗菌药中的土霉素、四环素等，但是，“中药从来没有淘汰之说，创新能力低下已严重制约中药产业的快速发展。”叶祖光说。

    二是规模小、产业化程度低，仿、改制品种泛滥市场。

    数据显示，2002年，我国中成药已发展到35大类、43种剂型，可生产中成药4000余种，产量50多万吨。截至2005年7月，中药企业已发展到1231家，其中约80%以上通过GMP认证。但是，这些企业生产规模普遍偏小，缺乏龙头企业、各自为战，抵御市场风险的能力十分有限。制药企业是一个高技术、高风险、高投入、高回报的产业，而这些小企业用于新药物的开发研究投入微乎其微，技术附加值极高的新制剂的开发也处于落后状态。因此，为了生存需要，”进行有限的仿制”便成为许多企业选择的捷径。

    目前，我国新药的审批条件是，只要符合安全、有效的标准就有可能获得批准，有没有优势和特点并不在审批考虑的范围内，这使每年都会有大量新药上市，其中仿、改制品种占有很高比例，新药不”新”。林瑞超透露，至今，到国家药监局申报的仿制品种、改剂型的品种多达3000多个。中药的申报数量也于07年8至9月间首次超过了西药。几十甚至百家企业竞相申报仿制药物或制剂，最终造成大家互相倾轧，争先降价。

    对此，林瑞超使用”狼狈不堪”来形容这种现状给药监部门带来的尴尬。”如果长期发展下去，不加以规范和监管，将使包括中医在内的整个医药行业处于低水平重复，有限的资源被无限的浪费。”他说。

    截至07年上半年，获国家标准的中药品种已近1万个。而在美国，一年批准的新药只有20多个。叶祖光作了这样一个对比：“这1万个品种拿到美国，需要几百年的时间才能获批准，而我国以一天等于20年的速度就给全部批完。”因此，在药品检测中经常遭遇的尴尬是，掺假现象时有发生。2002年－2003年，治疗糖尿病的中药中，掺假的比例就高达10%。

    三是缺乏知识产权保护意识，使“洋中药”大举进入中国市场。

    目前，许多中医药企业、研发机构和科研工作者不谙专利，缺乏品牌意识，结果导致不少我国科技工作者的发明反而由外国人抢先申请了国际专利，如青蒿素、六神丸、牛黄救心丸等，使”洋中药”大肆入侵，给我国中医药的发展带来巨大冲击和经济损失。王智民提供的数据显示，2003年，我国进口的”洋中药”超过26亿美元，各种品质的”洋中药”竟占领26.3%的国内市场。
四是缺乏完善的中医理论、标准和规范。中国民族医药学会会长储国本向记者介绍说，与西医的”对抗医学”不同，中医属于”平衡医学”，它是依靠药物、非药物疗法调整人体机能，达到治疗的目的和效果，强调的是整体调理、综合治疗，具有鲜明的个性特点。但是，一直以来，人们对医药疗效的认识，普遍是以西医药的标准来衡量，国际标准也是按西医标准制定。目前我国还没有一个完善的评价中医药疗效的办法和指标，实际上是借鉴西医的评价体系。这不符合中医的治病机理，也不能充分体现中医药的特点和优势。